Ближайшие российские конференции:
 
 
Сервис предоставлен Конференции.ru ©

Российская керамика для российских эндопротезов

№ 10(133), 09.11.2016 г.
Как известно, получив от Фонда развития промышленности Минпромторга заём на производство нанокерамики в 150 миллионов рублей и став первым в Новосибирской области импортозамещающим предприятием, ЗАО «НЭВЗ-Керамикс» работает над этим проектом уже не один год. Клинические испытания первых отечественных эндопротезов из нанокерамики взял на себя Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии (ФГБУ «ННИИТО»). Рассказать о фазе практического применения этой отечественной разработки мы попросили  заведующего травматолого-ортопедическим отделением № 2 клиники ННИИТО, специализирующемся в структуре отдела эндопротезирования по сложным случаям первичного эндопротезирования и ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава, главного научного сотрудника института, доктора медицинских наук Виталия Викторовича Павлова.
— История создания отечественных керамических эндопротезов в общих чертах такова: в наследство от времен Советского Союза нам достался протез «Феникс», получивший свое название от одноименного производственного объединения, взявшего в разработку прогрессивное для того времени решение — пара трения керамика — полиэтилен, заложенное  Российским ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательским институтом травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена. Эндопротезы «Феникс» оказались достаточно состоятельными. Разумеется, с техническими нюансами, которые вполне можно было довести до ума. Но, к сожалению, в то время эту разработку «похоронили», отдав все приоритеты импортному исполнению. Наверное, того требовало время — стало практически хорошим тоном говорить о том, что отечественные протезы хуже. Когда же мы оказались импортозависимы и в столь важной сфере медицины, как эндопротезирование, встал вопрос о том, чтобы иметь хотя бы твердого середнячка, но собственного производства. Тем более что опереться было на что: эндопротез московского государственного предприятия по выпуску протезно-ортопедических и медицинских изделий для травматологии и ортопедии «ЦИТО» разработал в  свое время довольно неплохой эндопротез фирмы «ЭСИ» («Эндосервис»), который мы на протяжении многих лет успешно использовали.  Но ведь уже тогда можно было решить и другую задачу: если в данном эндопротезе  пара трения полиэтилен—металл, то почему бы не сделать пару трения полиэтилен — керамика, то есть вернуться к вопросу о русской керамике? 
В Европе эту проблему решили просто: существует один завод Ceram Tec, который делает керамические головки для всех фирм — производителей эндопротезов. Почему же при наших потребностях в этой продукции  нельзя создать такой завод у себя дома? И вот, наконец, наш ЗАО «НЭВЗ-Керамикс» воспроизвел эту технологию. Пока она достаточно затратна, наукоемка и требует еще вложений. Но  мы это сделали, мы это внедряем. Первая имплантация новосибирского эндопротеза была успешно осуществлена 4  июня 2015 года научным руководителем клиники, доктором медицинских наук, профессором 
Валерием Михайловичем Прохоренко. На этой первой операции присутствовали разработчики, с которыми мы продолжаем работу по совершенствованию и самого протеза, и операционного инструментария «под него». Протез имеет вариативность по размеру головки, что дает возможность его широкого применения. И к сегодняшнему дню мы поставили в отделении уже около тысячи таких протезов.
— О каких результатах можно говорить уже сегодня?
— На самом деле все регистры построены в мире по принципу ближайших и отдаленных результатов. Данная имплантация не предполагает каких-то нюансов послеоперационного ведения. Режим восстановления пациентов одинаков, как с импортными протезами тазобедренного сустава, так и  с нашими протезами. Поднимаем на второй-третий день после операции, переводим на базу реабилитации, выписываем — в те же сроки. Главное — люди ходят. А для получения долгосрочных результатов у нас создана специальная программа, согласно которой мы проводим мониторинг, формируем некую базу, по которой будем оценивать  результаты. Для выполнения этой программы сформирована специальная команда, которая собирает эту информацию, отслеживает состояние пациентов этой группы, но окончательный результат мы получим только через 10 лет. Это нормативный срок наблюдения  для  всех пар трения, в том числе и для полиэтилен-керамика, в течение которого основная масса протезов должна сохранить стабильность.
— Чем обусловлен именно такой срок? 
— Сама философия протеза определяет стратегию: он должен прослужить определенное количество времени и быть заменен, поскольку конфликт между чужеродным телом и тканями возникнет в любом случае, и признаки нестабильности разовьются обязательно. Вопрос только в том, чтобы удлинить время эксплуатации, затормозив этот процесс за счет используемого материала. По сути, НЭВЗ и сделал этот шаг. Если полиэтилен в паре трения полиэтилен — металл стирается  на толщину 0,1 миллиметра в год, то тот же полиэтилен в паре трения полиэтилен — керамика —  на 0,01 миллиметра в год, то есть  пара трения полиэтилен — керамика становится более ресурсоспособной, долговечной. Если  металл — полиэтилен позволяют сделать порядка 10 миллионов движений,  то в комбинации полиэтилен — 
керамика эта цифра возрастает в разы. То есть  мы можем отсрочить ревизию на более длительный период времени.
— Я слышала, ваши хирурги окрестили «нэвзовский» эндопротез «бисером» — почему?
— Во-первых, потому что он выполнен в том числе из биологической керамики (biological ceramics) Bicer, что в русской транскрипции звучит как Бисер. Ну и должно же быть у нашего, своего какое-то имя. 
— Вы работаете со сложными случаями эндопротезирования, предполагающим квотированные операции. Какова география этих пациентов? 
— Сегодняшняя региональная медицина поднялась до того уровня, что местные врачи научились делать несложные случаи по эндопротезированию у себя дома. К нам отправляют сложных пациентов  с Дальнего Востока, Северного Кавказа, из Башкирии,  Ставрополья, Челябинска. Вместе с тем мы развернули проект партнерства. Валерий Михайлович Прохоренко лично побывал во многих клиниках с презентацией «Бисера». В клинической апробации изъявили желание участвовать хирурги Нижнего Новгорода, Чебоксар, московского ЦИТО. Регистрационные карты исследований будут собраны в единую базу, что позволит сделать более объективные выводы. Каковы они будут, покажет время, главное — значительно помогут в совершенствовании изделия.
— А каковы более долгосрочные планы?
— Если планировать пролонгацию срока службы протеза, то нам стоит замахиваться на пару трения керамика — керамика как наиболее долговечную. Конечно, этот вариант также имеет свои риски — керамика может ломаться, что потребует более затратных методов решения проблемы. Но плюсов все же гораздо больше. «НЭВЗ-Керамикс» планирует к 2017 году расширить производство и внедрить в широкий оборот керамический протез коленного сустава. Ожидаем ощутимых результатов.
— Каков эффект появления отечественной медицинской продукции в моральном аспекте?
— Прежде всего, воодушевление: есть, получилось — можем! Не будет прежних проблем с поставками, с таможней.  Опять же обратная связь — производитель рядом, что позволяет значительно ускорить процесс усовершенствования. Нам объективно нужны  собственные конструкции. Людей приучили к тому, что остеоартроз можно вылечить посредством протеза. Это парадигма, не требующая доказательств, — общество к этому готово. Иногда даже возникает проблема убедить пациента в том, что ему такая операция не нужна. А на запросы общества следует отвечать соответственно. «Бисер» занял свою нишу по медицинским показаниям. Нужна вариативность. И это будущее этого протеза. Нужны некоторые, менее ресурсозатратные инженерные решения для создания удобного инструментария. По  правде говоря, обидно, что потеряно время. Ведь медицинская керамика, производимая у нас и за рубежом, мало чем отличается. 
— А какова реакция потенциальных  конкурентов?
— Неоднозначная: все как бы неплохо, но много еще недостатков. Понятное дело —  рынок всполошился.
*  *  *
И не напрасно: как отметил в одном из интервью директор ННИИТО Михаил Садовой, «после проведения клинических испытаний и апробации керамических эндопротезов Россия впервые сможет не только производить их для своих нужд, но и поставлять керамический полуфабрикат для ведущих мировых компаний, таких, например, как Johnson&Johnson, которая уже заинтересовалась и предложила свою помощь в реализации проекта».
Будем надеяться…
Наталья СЕКРЕТ
Просмотров: 2025